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深圳赛德认证

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关键词：赛德认证、 ISO9001、 ISO13485、美国EPA、美国DOT、美国FDA、欧盟CE、 MDSAP、加拿大医疗器械HC、
描述：赛德（深圳）企业管理咨询有限公司专业从事于国际产品认证、检测咨询服务。公司主要以医疗器械，食品药品行业、化妆品行业、汽配行业为中心开展美国FDA认证、欧盟CE认证、加拿大HC认证等全球认证服务项目。
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深 圳 赛 德 认 证 v a r _ h m t = _ h m t | | [ ] ; ( f u n c t i o n ( ) ) ( ) ; 公 司 简 介 赛 德 （ 深 圳 ） 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司 　 　 赛 德 （ 深 圳 ） 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司 专 业 从 事 于 国 际 产 品 认 证 咨 询 、 检 测 咨 询 服 务 。 
 公 司 主 要 以 医 疗 器 械 ， 食 品 药 品 行 业 、 化 妆 品 行 业 、 汽 配 行 业 为 中 心 开 展 美 国 F D A 认 证 、 欧 盟 C E 认 证 、 加 拿 大 H C 认 证 等 全 球 认 证 咨 询 项 目 。 
 　 　 本 公 司 拥 有 一 支 专 业 的 技 术 团 队 ， 本 着 以 企 业 为 中 心 ， 全 心 全 力 为 企 业 服 务 为 宗 旨 ， 全 力 以 赴 宣 传 认 证 相 关 政 策 法 规 ， 为 中 国 企 业 产 品 顺 利 进 入 世 界 各 国 贡 献 自 己 一 份 微 薄 的 力 量 。 
 主 营 认 证 项 目 体 系 认 证 I S O 9 0 0 1 I S O 1 3 4 8 5 2 1 C F R 8 2 0 M D S A P   欧 盟 C E 认 证 欧 盟 欧 代 注 册 美 国 F D A 认 证 美 国 D O T 认 证 美 国 E P A 认 证 美 国 N I O S H 认 证 加 拿 大 H C 认 证 俄 罗 斯 E A C 认 证 中 国 N M P A 认 证 服 　 务 　 项 　 目 体 系 认 证 I S O 1 3 4 8 5 I S O 9 0 0 1 美 国 认 证 美 国 E P A 认 证 美 国 D O T 美 国 F D A 医 疗 器 械 美 国 F D A 食 品 欧 盟 认 证 欧 盟 C E 认 证 Ｍ Ｄ Ｒ 欧 盟 C E 认 证 － Ｐ Ｐ Ｅ 其 他 认 证 M D S A P 加 拿 大 医 疗 器 械 H C 咨 　 询 　 项 　 目 服 　 务 　 项 　 目 体 系 认 证 I S O 9 0 0 1 质 量 管 理 体 系 ， 可 完 善 组 织 内 部 管 理 ， 使 质 量 管 理 制 度 化 、 体 系 化 和 法 制 化 ， 提 高 产 品 质 量 和 确 保 产 品 质 量 的 稳 定 性 。 
 I S O 1 3 4 8 5 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 ， 适 用 于 美 国 的 F D A 、 欧 盟 的 M D R （ 欧 盟 医 疗 器 械 指 令 ） 等 等 。 
 M D S A P 医 疗 器 械 单 一 审 核 方 案 （ M D S A P ） 允 许 医 疗 器 械 制 造 商 只 接 受 一 次 质 量 管 理 体 系 审 核 ， 即 可 满 足 五 个 国 家 的 标 准 和 法 规 要 求 。 
 这 五 个 国 家 包 括 澳 大 利 亚 、 巴 西 、 加 拿 大 、 日 本 和 美 国 。 
 审 核 由 具 备 五 国 监 管 机 构 （ R A ） 授 权 的 审 核 机 构 （ A O ） 进 行 。 
 中 国 认 证 中 国 N M P A 认 证 提 供 全 范 围 的 医 疗 器 械 一 类 、 二 类 N M P A 国 内 备 案 、 注 册 ， N M P A 进 口 备 案 、 注 册 咨 询 服 务 。 
 美 国 认 证 美 国 E P A 认 证 E P A 认 证 主 要 以 排 放 性 能 的 环 保 认 证 为 对 象 。 
 E P A 对 机 车 的 发 动 机 排 放 进 行 了 测 试 ， 根 据 车 子 的 使 用 性 能 和 排 污 值 来 确 认 是 否 满 足 环 境 保 护 的 最 低 基 准 。 
 E P A 认 证 ： 属 于 美 国 一 种 强 制 性 环 保 认 证 。 
 美 国 D O T D O T 是 美 国 交 通 部 ( U S D e p a r t m e n t o f T r a n s p o r t a t i o n ) 的 英 文 缩 写 。 
 它 的 职 责 是 发 展 和 完 善 与 交 通 与 运 输 相 关 的 法 规 ， 对 进 入 美 国 的 各 种 交 通 工 具 和 运 输 的 危 险 物 品 做 出 一 系 列 规 定 , 颁 发 证 书 等 。 
 美 国 F D A 美 国 食 品 药 品 管 理 局 F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n 简 称 F D A ） ， 隶 属 于 美 国 卫 生 教 育 福 利 部 ， 负 责 全 国 药 品 、 食 品 、 生 物 制 品 、 化 妆 品 、 兽 药 、 医 疗 器 械 以 及 诊 断 用 品 等 的 管 理 。 
 欧 盟 认 证 欧 盟 C E 认 证 “ C E ” 标 志 是 一 种 产 品 安 全 认 证 标 志 ， 被 视 为 制 造 商 打 开 并 进 入 欧 洲 市 场 的 护 照 。 
 C E 代 表 欧 洲 统 一 （ C O N F O R M I T E E U R O P E E N N E ） 。 
 凡 是 贴 有 “ C E ” 标 志 的 产 品 就 可 在 欧 盟 各 成 员 国 内 销 售 ， 无 须 符 合 每 个 成 员 国 的 要 求 ， 从 而 实 现 了 商 品 在 欧 盟 成 员 国 范 围 内 的 自 由 流 通 。 
 其 他 认 证 加 拿 大 医 疗 器 械 H C H C 认 证 是 加 拿 大 卫 生 部 质 量 认 证 ； 是 加 拿 大 卫 生 部 ( H C ) 规 定 的 对 产 品 中 禁 用 物 质 的 认 证 ； 禁 用 的 物 质 有 铅 、 邻 本 二 甲 酸 酯 、 氯 代 烃 等 。 
 E P R 注 册 E P R 是 生 产 者 责 任 延 伸 ， 是 欧 盟 的 一 项 环 境 政 策 。 
 这 一 项 政 策 就 规 定 了 卖 家 要 对 其 投 入 到 市 场 的 产 品 的 整 个 生 命 周 期 负 责 。 
 具 体 是 指 从 产 品 设 计 生 产 到 使 用 生 命 周 期 结 束 ， 同 时 包 括 了 废 弃 物 的 收 集 和 处 理 。 
 欧 美 U D I 政 策 U D I （ U n i q u e D e v i c e I d e n t i f i c a t i o n ） 医 疗 器 械 唯 一 标 识 ， 是 一 种 在 医 疗 器 械 产 品 或 者 包 装 上 附 载 的 ， 由 数 字 、 字 母 或 者 符 号 组 成 的 代 码 ， 用 以 对 医 疗 器 械 进 行 唯 一 性 识 别 。 
 新 闻 中 心 2 0 2 0 0 4 2 3 重 要 通 知 ： 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 （ M D R ） 推 迟 一 年 执 行 欧 洲 委 员 会 通 过 了 一 项 提 案 ， 将 《 医 疗 器 械 法 规 》 的 适 用 日 期 推 迟 一 年 ， 以 允 许 成 员 国 ， 卫 生 机 构 和 经 济 运 营 商 优 先 应 对 冠 状 病 毒 大 流 行 。 
 该 决 定 考 虑 到 了 冠 状 病 毒 大 流 行 所 面 临 的 前 所 未 有 的 挑 战 ， 以 及 在 整 个 欧 盟 范 围 内 增 加 对 至 关 重 要 的 医 疗 设 备 的 需 求 ， 同 时 继 续 确 保 患 者 的 健 康 和 安 全 ， 直 到 新 法 规 生 效 为 止 。 
 2 0 2 0 0 5 0 7 F D A 修 订 并 发 布 了 关 于 F F R ( N 9 5 口 罩 ) 紧 急 使 用 授 权 （ E U A ） 政 策 在 美 国 食 品 和 药 品 管 理 局 ( F D A ) 和 美 国 疾 病 控 制 与 预 防 中 心 ( C D C ) 的 共 同 努 力 下 ， 共 同 采 取 行 动 向 医 护 人 员 提 供 更 多 的 防 护 面 罩 ， 包 括 某 些 N 9 5 口 罩 。 
 2 0 2 0 0 5 2 6 欧 盟 官 方 期 刊 正 式 发 布 了 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 （ R e g u l a t i o n ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 ， 简 称 “ M D R ” ） 2 0 1 7 年 欧 盟 官 方 期 刊 正 式 发 布 了 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 （ R e g u l a t i o n ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 ， 简 称 “ M D R ” ） 。 
 M D R 于 2 0 1 7 年 5 月 2 6 日 正 式 生 效 ， 在 经 过 3 年 的 过 渡 期 后 ， 将 于 2 0 2 0 年 5 月 2 6 日 正 式 取 代 原 有 的 M D D 医 疗 器 械 （ 9 3 / 4 2 / E E C ） 和 A I M D D 有 源 植 入 式 医 疗 器 械 （ 9 0 / 3 8 5 / E E C ） 指 令 。 
 体 外 诊 断 试 剂 法 规 I V D R 也 将 于 2 0 2 2 年 5 月 2 6 日 全 面 执 行 。